EU-Medizinprodukte-Verordnung

Sehr geehrte Zahnärztinnen und Zahnärzte,

ab dem 26. Mai 2020 geht die Übergangszeit für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung zu Ende und ab diesem Zeitpunkt ist diese für alle Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend. Ein besonderes Wesensmerkmal dieser neuen Verordnung ist, dass jeder Akteur am Wertschöpfungsprozess eines Medizinproduktes für die vor- und die nachfolgende Stufe (mit)verantwortlich ist.

Für Sie als Auftraggeber entsteht aus dieser Verordnung die gesetzliche Verpflichtung zu überprüfen, ob Ihr Lieferant für Zahnersatz die Vorgaben der Medizinprodukte-Verordnung vollumfänglich in seinem Labor anwendet. Dies ist auch vor dem Hintergrund deutlich ausgeweiteter Patientenrechte und Produkthaftung angezeigt.

Damit sich unsere Kunden auch wie bisher auf uns verlassen können, haben wir unser Labor bereits letztes Jahr von der anerkannten Zertifizierungsstelle MDC nach der Norm DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen. Eine Erweiterung um die Vorgaben aus der neuen Verordnung erfolgt derzeit und wird in unserem Hause rechtzeitig umgesetzt und von der MDC überprüft sein.

Sollten Sie aus welchen Gründen auch immer offenlegungspflichtig sein, sind Sie mit uns als Partner auf der sicheren Seite.

Gerne geben wir Ihnen zu der neuen Verordnung Auskunft und stehen selbstverständlich bei Fragen zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen

Marcus Pietz